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2019年云南省藥品監督管理局關于開展《醫藥流通領域電子資料管理的可行性及應用推廣研究》國家課題試點工作的通知

各州、市市場監督管理局,各藥品生產、經營企業、使用單位:


為積極發揮“互聯網+”在保障藥品質量、降低交易成本、提高流通效率等方面的優勢,推進藥品流通領域信息化管理水平的提升,受國家藥品監督管理局藥品監督管理司和中國藥品監督管理研究會的委托,將我省作為《醫藥流通領域電子資料管理的可行性及應用推廣研究》國家課題試點省份之一。為保證研究質量,有序推進相關應用試點工作的開展,現將有關事項通知如下:


一、根據《云南省政府辦公廳印發〈關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見〉》(云政辦發〔2017〕107號)和《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》(國藥監綜〔2019〕26號)精神,結合本次國家課題研究及應用試點的需要,支持所有藥品生產、經營企業和醫療衛生機構全面開展首營資料電子化交換與管理。


根據國家課題組工作安排,試點所需電子資料技術服務支持,統一由課題研究成員單位首營電子資料交換平臺(WWW.001PT.COM)提供,鼓勵全省藥品生產、經營、使用單位(含生產、流通、連鎖藥店、單體藥店、醫療機構)安全使用。試點期間,利用首營電子交換平臺交換的藥品首營電子資料與紙質資料具有同等法律效力,各州、市市場監管部門在檢查、認證過程中能提供電子資料檔案的,不再要求企業同時提供紙質資料。


二、參與國家課題研究試點的藥品生產經營企業、醫療機構應嚴格遵循《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規的相關規定,落實電子化資料管理的主體責任,嚴格依法依規經營進行管理,對首營企業資料的合法性、真實性進行審核確認,確保所傳遞、存檔的藥品首營審核資料的合法性、有效性、真實性、安全性與可追溯性。


三、試點工作服務企業組織開展藥品首營審核資料電子化試點工作,確保試點工作安全、規范、有序,并負責組織調查問卷的發放、回收和統計,采集全面、真實、可信的監管及企業反饋信息。深圳恒合互聯網絡科技有限公司應對試點工作服務企業加強指導,及時反饋試點過程中發現的問題及意見建議,以便國家藥監局做出可信的課題研究結果,為相關政策制定提供參考依據。


四、各州、市市場監管部門要積極推動并落實屬地監管責任,加強藥品首營審核資料電子化應用的監督檢查,發現違法違規的,依法依規予以處理。


五、藥品首營審核資料電子化試點時間自本通知印發之日起執行。試點工作結束后,國家藥監局出臺新規定的,從其規定。


試點工作平臺技術支持企業:深圳恒合互聯網絡科技有限公司(WWW.001PT.COM),全國客服電話:4000555001。


試點工作服務企業:云南旭園恒合網絡科技有限公司


電話:18987060755  13987653157  0871-68323360


聯系人:閻利波




附件:1.國家藥品監督管理局藥品監督管理司關于委托開展醫藥流通領域電子資料管理相關課題研究的函


2.中國藥品監督管理研究會關于委托開展醫藥流通領域電子資料管理相關課題研究的函


3.試點企業應用反饋調查問卷








云南省藥品監督管理局


2019年8月27日


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