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2019年陜西省關于新批準上市藥品掛網采購工作有關問題的通知

發布時間:2019/8/15   來源: 陜西省藥械集中采購網

各相關單位:


根據省醫療保障局《關于規范新批準上市藥品掛網采購工作的通知》(陜醫保函[2019]107號)精神,建立新批準上市藥品綠色采購通道。現就新批準上市藥品掛網采購工作有關事項通知如下:


一、申報范圍和掛網規則


(一)范圍


符合下列條件之一,不屬于2017年公立醫院藥品集中采購目錄中招標采購目錄的,可在“新批準上市藥品掛網采購”項目中申報企業和產品信息。


1、原國家食品藥品監督管理總局《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)中化學藥品新注冊分類的第1類、第2類新藥;第3、4類仿制藥品;以及第5類在境外上市后申請境內上市的藥品。


2、納入《中國上市藥品目錄集》的進口原研藥品、國家藥品監管部門確定的一致性評價的參比制劑。


3、2015年7月22日以后,國家藥品監督部門批準的第1—15類新治療用生物制品;第1—9類中藥。


4、納入優先審評審批、臨床急需目錄的藥品(以國家藥品監督管理局藥品審評中心網站公布的為準)。


(二)掛網規則


新批準上市藥品采取“限價掛網”和“直接掛網”方式,實行陽光采購。


1、以指定10省(市)(北京、遼寧、山西、江蘇、浙江、山東、江西、湖南、上海、天津)現行的以省(市)為單位開展藥品集中采購的最低掛網(中標)價格(國家組織藥品集中采購中選藥品價格除外)作為限價,經公示后,納入“限價掛網目錄”。如無指定10省(市)價格的,納入“直接掛網目錄”。


2、在指定10省(市)集中采購掛網(中標)價格產生新的低價時,申報人應在該價格正式執行一個月內,主動申請調整掛網價格。


3、已按“通過一致性評價藥品動態調整”直接掛網的新批準上市藥品,可按新批準上市藥品掛網規則納入“限價掛網目錄”。


二、申報方法


(一)CA辦理


1、未辦理我省采購平臺CA數字證書或CA數字證書丟失的申報人,需攜帶相關資質證明材料進行現場報名,審核通過并辦理CA數字證書后(辦理流程詳見附件2),方可進行申報。


2、已經辦理過我省采購平臺CA數字證書的申報人不再進行現場報名,直接登陸采購平臺填報相關信息并提交申報材料電子版。


(二)現場報名


1、時間:2019年8月20日至30日9時至17時(節假日除外),后續每月20日至30日9時至17時(節假日除外)


2、地址:陜西省公共資源交易中心(西安市碑林區長安北路14號)一樓受理大廳五、六號窗口


3、需攜帶的相關資質證明材料


(1)法人代表授權書(加蓋企業公章)(格式文件詳見附件1)


申報企業只能授權一個自然人作為申報代表參加本次新批準上市藥品掛網采購,并承擔相應法律責任。


集團公司所屬全資及控股子公司可單獨委托申報代表,也可共同委托一個自然人作為申報代表。共同委托申報代表時還需提交集團公司出具的股份關系證明材料或最新的《中國醫藥統計年報(綜合冊)》集團公司隸屬關系證明材料(加蓋集團公司公章)。


一個自然人只能代表一個申報企業或一個集團公司所屬多個全資及控股子公司參加本次新批準上市藥品陽光采購。


(2)進口藥品全國總代理需提交由國外廠家出具的總代理證明和《藥品經營許可證》副本的復印件(加蓋企業公章);


(3)國內生產企業提供《藥品生產許可證》副本的復印件(加蓋企業公章);上市許可持有人提供《藥品注冊批件》的復印件(加蓋企業公章)


(4)《營業執照》副本的復印件(加蓋企業公章)。


(三)申報材料遞交


1、申報時間:2019年8月16日9時至30日17時,后續每月20日9時至30日17時


2、申報人(國內藥品生產企業、上市許可持有人和進口藥品總代理商)在規定時限內,憑我省采購平臺CA數字證書登陸采購平臺“藥品基礎庫系統”,填報企業和產品的基礎信息、審批信息(優先審批目錄通知或臨床急需目錄證明文件)、指定10省(市)價格信息并上傳申報材料電子版(操作流程詳見附件3),審核合格后即可掛網,省采購平臺按月公示審核結果。


附件.1、法定代表人授權書格式文件


2、采購平臺數字證書辦理流程


3、新批準上市藥品掛網采購申報操作手冊




陜西省公共資源交易中心  


2019年8月15日  


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